V+M AKTUELL - Apeptico GmbH - Phase-I-Studie mit AP301 erfolgreich beendet

APEPTICO verkündet erfolgreiche Beendigung der Phase-I-Studie mit AP301 bei ödematösem Atmungsausfall

Wien, Österreich, 25. Oktober 2011 – Das Biotechnologie-Unternehmen APEPTICO GmbH teilte heute die Beendigung der klinischen Studie-Phase I für seinen Lungen-Natrium-Ionen-Kanal-Aktivator AP301 mit. Der oral zu inhalierende Wirkstoff wurde von allen Studienteilnehmern gut vertragen. AP301 wurde für die Verhinderung und Behandlung des ödematösen Atmungsausfalls für Patienten mit Lungenentzündung, Lungenschädigung und Lungen-Transplantation entwickelt.

Die Phase-I-Single-Center-Studie wertete die Sicherheit, die Erträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von AP301 aus. Die randomisierte, doppelt-verblindete und Placebo-kontrollierte Studie mit ansteigender Dosis umfasste 48 gesunde männliche Studienteilnehmer. Der AP301-Bericht hat gezeigt, dass bei allen erforschten Dosen keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftraten.

AP301 ist das erste Mittel gegen Atmungsausfall bedingt durch ein Lungenödem; zugleich wird die Reabsorption der Lungenödemflüssigkeit aktiviert. Dadurch unterscheidet sich AP301 deutlich von anderen Behandlungskonzepten beim Lungenschaden. Bei mikrobieller und viraler Lungeninfektion aktiviert das synthetische Peptid AP301 die Ödemauflösung in den Lungenbläschen und verhindert die Durchlässigkeit der Endothel-Epithel-Membranen. Außerdem verhindert AP301 den Ischämischen Reperfusionsschaden nach Lungentranplantation.

"Die erfolgreiche Beendigung unserer Phase-I-Studie ist ein wichtiger Schritt für APEPTICO’s Arzneimittelentwicklung“; sagte Dr. Bernhard Fischer, CEO der APEPTICO GmbH. „Wir freuen uns, die Phase-IIa-Studie mit der Aerosolformulierung von AP301 im Jahr 2012 zu beginnen und werden auf unseren aktuellen Erfolg aufbauen.“

Über die AP301-Peptid-Familie

AP301 und abgeleitete Peptide sind synthetische Moleküle, deren Strukturen auf die Lektin-ähnliche Domäne des humanen Tumor-Nekrose-Faktor alpha basiert. AP301-Peptide sind wasserlöslich und können durch orale Inhalation in die Lunge verabreicht werden. Das leicht vernebelbare AP301 und das daraus resultierende Aerosol wird als Peptid/Wasser-Tröpfchen verabreicht. AP301 und die abgeleiteten Peptide sind für die Aktivierung der pulmonalen epitheliale Natriumkanal (ENaC) konzipiert. Die Aktivierung des ENaC durch AP301 Peptide beschleunigt die Ödemauflösung im Luftraum. Umfassende Forschungen und Entwicklungen von APEPTICO haben gezeigt gute Wirksamkeit von AP301 in Tiermodellen mit Lungenödem, Lungenentzündung, Influenza-Virus Infektion der Lunge, akutem Lungenversagen. AP301 erhielt die Kennzeichnung „Orphan Drug Designation“ von der EMA und der FDA für verschiedene Indikationen.

Über das ödematöse Lungenversagen

Respiratorische Insuffizienz tritt auf, wenn die Sauerstoffversorgung der Atemwege ausfallen. Der Atmungsausfälle kann durch ein massives und lebensbedrohliches Lungenödem entstehen. Lungenödeme treten auf, wenn Flüssigkeit aus dem pulmonalen Kapillarnetz in die Lunge, das Interstitium und die Alveolen austritt. Es gibt viele mögliche Ursachen des Lungenödems, wie Einatmen hoher Konzentrationen von Rauch, Toxinen oder Sauerstoff; schwere Verbrennungen, Blut-Infektionen; Lungeninfektionen oder Trauma. Akutes Lungenversagen (ALI) und Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) sind massive Folgeerscheinungen des Lungenödems.

Lungen enthalten Alveolen (winzige Lungenbläschen) in denen der Sauerstoff in das Blut geführt wird. Lungenödem ist eine unspezifische Bezeichnung des Austretens von Blutflüssigkeit in die Alveolen. Wenn dies geschieht, kann kein Sauerstoff über die Alveolen und somit ins Blut gelangen. Weil die Lungen mit Flüssigkeit gefüllt werden, kann der Patient immer schwerer atmen. Die Sterblichkeit von Patienten mit Lungenödem bei ALI/ARDS liegt bei 30 % bis 60 % innerhalb von 2 bis 4 Wochen

Über die APEPTICO GmbH

Das private Biotechnologieunternehmen APEPTICO mit Sitz in Österreich entwickelt Peptid-basierte Produkte für chronische und lebensbedrohliche Krankheiten. Dabei werden Peptid-Moleküle validiert basierend auf Strukturen und Domänen bekannter Proteine und Biopharmazeutika. Durch die Konzentration auf synthetisch hergestellte Protein-Strukturen wird das Risiko der Übertragung mikrobieller und viraler Infektionen vermieden. Entwicklungskosten und die Zeit bis zur Markteinführung können erheblich reduziert werden. APEPTICOs Entwicklungsplattform "PEPBASETM" vereint strukturelle, funktionelle und klinische Daten aus relevanten Biopharmazeutika und gut charakterisierten Proteine. Die identifizierten Peptidstrukturen können gezielt ausgewählt und die präklinische CMC-Entwicklung sowie die frühen klinischen Studien bis zum PoC (Phase IIa) beschleunigt durchgeführt werden.

Link

www.apeptico.com

Kontakt

Univ.- Doz. Dr. Bernhard Fischer, Chief Executive Officer
APEPTICO Forschung und Entwicklung GmbH
Mariahilferstraße 136, A-1150 Vienna, Austria
T: +43-664-1432919
F: +43-664-1477280
E-mail: b.fischer@apeptico.com
URL: www.apeptico.com

	V+ Management GmbH
	V+M AKTUELL - AK-2011-43-03 - Köln 27.10.2011
	APEPTICO verkündet erfolgreiche Beendigung der Phase-I-Studie mit AP301 bei ödematösem Atmungsausfall Wien, Österreich, 25. Oktober 2011 – Das Biotechnologie-Unternehmen APEPTICO GmbH teilte heute die Beendigung der klinischen Studie-Phase I für seinen Lungen-Natrium-Ionen-Kanal-Aktivator AP301 mit. Der oral zu inhalierende Wirkstoff wurde von allen Studienteilnehmern gut vertragen. AP301 wurde für die Verhinderung und Behandlung des ödematösen Atmungsausfalls für Patienten mit Lungenentzündung, Lungenschädigung und Lungen-Transplantation entwickelt. Die Phase-I-Single-Center-Studie wertete die Sicherheit, die Erträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von AP301 aus. Die randomisierte, doppelt-verblindete und Placebo-kontrollierte Studie mit ansteigender Dosis umfasste 48 gesunde männliche Studienteilnehmer. Der AP301-Bericht hat gezeigt, dass bei allen erforschten Dosen keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftraten. AP301 ist das erste Mittel gegen Atmungsausfall bedingt durch ein Lungenödem; zugleich wird die Reabsorption der Lungenödemflüssigkeit aktiviert. Dadurch unterscheidet sich AP301 deutlich von anderen Behandlungskonzepten beim Lungenschaden. Bei mikrobieller und viraler Lungeninfektion aktiviert das synthetische Peptid AP301 die Ödemauflösung in den Lungenbläschen und verhindert die Durchlässigkeit der Endothel-Epithel-Membranen. Außerdem verhindert AP301 den Ischämischen Reperfusionsschaden nach Lungentranplantation. "Die erfolgreiche Beendigung unserer Phase-I-Studie ist ein wichtiger Schritt für APEPTICO’s Arzneimittelentwicklung“; sagte Dr. Bernhard Fischer, CEO der APEPTICO GmbH. „Wir freuen uns, die Phase-IIa-Studie mit der Aerosolformulierung von AP301 im Jahr 2012 zu beginnen und werden auf unseren aktuellen Erfolg aufbauen.“ Über die AP301-Peptid-Familie AP301 und abgeleitete Peptide sind synthetische Moleküle, deren Strukturen auf die Lektin-ähnliche Domäne des humanen Tumor-Nekrose-Faktor alpha basiert. AP301-Peptide sind wasserlöslich und können durch orale Inhalation in die Lunge verabreicht werden. Das leicht vernebelbare AP301 und das daraus resultierende Aerosol wird als Peptid/Wasser-Tröpfchen verabreicht. AP301 und die abgeleiteten Peptide sind für die Aktivierung der pulmonalen epitheliale Natriumkanal (ENaC) konzipiert. Die Aktivierung des ENaC durch AP301 Peptide beschleunigt die Ödemauflösung im Luftraum. Umfassende Forschungen und Entwicklungen von APEPTICO haben gezeigt gute Wirksamkeit von AP301 in Tiermodellen mit Lungenödem, Lungenentzündung, Influenza-Virus Infektion der Lunge, akutem Lungenversagen. AP301 erhielt die Kennzeichnung „Orphan Drug Designation“ von der EMA und der FDA für verschiedene Indikationen. Über das ödematöse Lungenversagen Respiratorische Insuffizienz tritt auf, wenn die Sauerstoffversorgung der Atemwege ausfallen. Der Atmungsausfälle kann durch ein massives und lebensbedrohliches Lungenödem entstehen. Lungenödeme treten auf, wenn Flüssigkeit aus dem pulmonalen Kapillarnetz in die Lunge, das Interstitium und die Alveolen austritt. Es gibt viele mögliche Ursachen des Lungenödems, wie Einatmen hoher Konzentrationen von Rauch, Toxinen oder Sauerstoff; schwere Verbrennungen, Blut-Infektionen; Lungeninfektionen oder Trauma. Akutes Lungenversagen (ALI) und Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) sind massive Folgeerscheinungen des Lungenödems. Lungen enthalten Alveolen (winzige Lungenbläschen) in denen der Sauerstoff in das Blut geführt wird. Lungenödem ist eine unspezifische Bezeichnung des Austretens von Blutflüssigkeit in die Alveolen. Wenn dies geschieht, kann kein Sauerstoff über die Alveolen und somit ins Blut gelangen. Weil die Lungen mit Flüssigkeit gefüllt werden, kann der Patient immer schwerer atmen. Die Sterblichkeit von Patienten mit Lungenödem bei ALI/ARDS liegt bei 30 % bis 60 % innerhalb von 2 bis 4 Wochen Über die APEPTICO GmbH Das private Biotechnologieunternehmen APEPTICO mit Sitz in Österreich entwickelt Peptid-basierte Produkte für chronische und lebensbedrohliche Krankheiten. Dabei werden Peptid-Moleküle validiert basierend auf Strukturen und Domänen bekannter Proteine und Biopharmazeutika. Durch die Konzentration auf synthetisch hergestellte Protein-Strukturen wird das Risiko der Übertragung mikrobieller und viraler Infektionen vermieden. Entwicklungskosten und die Zeit bis zur Markteinführung können erheblich reduziert werden. APEPTICOs Entwicklungsplattform "PEPBASETM" vereint strukturelle, funktionelle und klinische Daten aus relevanten Biopharmazeutika und gut charakterisierten Proteine. Die identifizierten Peptidstrukturen können gezielt ausgewählt und die präklinische CMC-Entwicklung sowie die frühen klinischen Studien bis zum PoC (Phase IIa) beschleunigt durchgeführt werden. Link www.apeptico.com Kontakt Univ.- Doz. Dr. Bernhard Fischer, Chief Executive Officer APEPTICO Forschung und Entwicklung GmbH Mariahilferstraße 136, A-1150 Vienna, Austria T: +43-664-1432919 F: +43-664-1477280 E-mail: b.fischer@apeptico.com URL: www.apeptico.com
	Venture Capital Kontakt V+ Management GmbH Wupperplatz 7 D-51061 Köln CEO Michael Vogel Telefax +49 (0)221 96 49 02 18 vogel@vplus-management.de www.vplus-management.de Der Geschäftsführer der V+Management GmbH Michael Vogel in Köln widmet sich seit 2002 erfolgreich dem Schwerpunkt Venture Capital / Private Equity. Seine Weiterbildung zum Venture Capital Spezialisten an der FH München mit Abschluss 2005 bis 2006 rüsteten ihn aus, bisher Beteiligungen an mehreren Unternehmen durch drei Fondsgesellschaften mit aufzulegen. Diese positive Entwicklung der bisherigen V+ Fondsgesellschaften setzt die V+ GmbH & Co. Fonds 3 KG im Verbund mit dem Wirtschaftsprüfer Uwe Kerner aus Dresden, Beiräten und Kooperationspartnern fort. Der private Anleger sollte aus reinem Eigeninteresse in die deutsche Wirtschaft investieren und somit ein Fundament für Ideen und Innovationen schaffen. Entsprechend der V+ Philosophie „Gib Geld einen Sinn!", investiert die V+ GmbH & Co. Fonds 3 KG die Anlegergelder im Bereich „Direktbeteiligungen" ausschließlich nach dem ihr selbst auferlegten V+ETHIK-INDEX. Nach diesem Index zielt das V+ Beteiligungsprinzip darauf ab, sich vorrangig an Unternehmen zu beteiligen, welche sich mit ihrem Produkt oder ihrer Technologie möglichst von anderen Unternehmen abheben. Die Zielunternehmen haben ihren Sitz vorrangig in Deutschland, Österreich oder der Schweiz. Dies wird komplettiert durch einen ethisch vertretbaren Geschäftszweck im Sinne von Produkten, Dienstleistungen oder Erfindungen aus Bereichen, welche die Welt nachhaltig verbessern können und den Menschen unserer Gesellschaft einen nachvollziehbaren Mehrwert bieten. Haftungshinweis Trotz sorgfältiger inhaltlicher Kontrolle übernehmen wir keine Haftung für die Inhalte externer Links. Für den Inhalt der verlinkten Seiten sind ausschließlich deren Betreiber verantwortlich.